1、重磅政策加碼創新醫療器械，行業迎來發展新契機

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布重磅政策《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創新藥品醫療器械的發展，提高產業競爭力，滿足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中重點修正了《條例》中與《創新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強監管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規依據，填補監管漏洞，為改革和監管實踐提供強有力的法律支撐。

近年來，在創新醫療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平，提供自主創新的沃土，多維度鼓勵創新醫療器械，加快注冊上市流程，實現相關領域國產化，實現臨床診療價格的下降，惠及于民。

整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：

1、加快創新醫療器械審評審批。以“特別審批”和“優先審批”兩大方向為核心，優化技術審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術發明專利、技術領先、臨床急需等產品打開綠色通道，激發產業創新發展活力，促進醫療器械產業供給側結構性改革，提高產業發展水平和國際競爭力；

2、重點發展具備重大臨床價值產品。提高醫療服務質量和水平，加大具備重大臨床價值醫療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質量，重點發展產品包括影像設備、醫用機器人、植介入醫療器械、基因檢測、新型生物醫用材料、可穿戴設備、基層適宜的診療設備等；

3、突破自主創新，加速國產化。加強自主創新研發，突破一批進口壟斷技術，提高醫療器械國產占有率，實現從“模仿”到“”的跨越式發展，大幅降低患者診療費用。

短期而言，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》將迅速產生催化效應，相關政策有望加速落地，明確各環節的工作任務，細化相關制度的要求，將有利帶動醫療器械產業自主創新，促使醫療器械企業加大科研投入力度，新一批具備領先技術或臨床急需的醫療器械產品有望加速上市。

創新醫療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優先審批”

2014年2月，CFDA發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫療器械具備核心技術發明專利權、工作原理國內、較同類產品的性能或安全性有根本性改進、技術處于國際領先水平、具有顯著臨床價值的成型產品。2016年10月，CFDA發布《醫療器械優先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人特有和多發疾病、兒童和臨床急需的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

優先審批是基于特別審批的基礎上進一步完善細則，從制度要求對比上，優先審批范圍進一步擴大，申請程序更簡單便捷，審查周期更短，有利于為創新醫療器械審評審批提速提質。

加速審批不意味著降低標準，而是優中選優

最早一批特別審批醫療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日的公告，總共有148件創新醫療器械通過了醫療器械技術審評中心的審查，獲準進入特別審批程序，其中產品品類占比較大為體外診斷系列（基因檢測、熒光PCR、化學發光等）、植介入產品（支架系統、心臟起搏器、人工關節、眼科相關產品等）、電生理、手術機器人、高端影像，基本與政策重點支持方向相吻合，體現創新醫療器械是未來發展的大方向之一。

相比于傳統審批流程，特別審批程序的審批時限較為縮短，例如正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置（明峰醫療公司）從確定進入特別審批通道到獲準上市僅花了5個月的時間（以下圖表僅為理論時間，實際上常規流程Ⅱ類醫療器械審批需要2年左右的時間才能獲得注冊證，Ⅲ類需要3年左右），未來隨著經驗積累和流程優化，審批時間有望進一步縮短。

根據2015年和2016年CFDA數據，盡管注冊申請量逐年提升，批準進入特別審批通道的數據量也同比上升，但是獲批上市的產品占比較低，我們認為政策為創新醫療器械打開綠色通道，并不意味著原有審查標準的降低，而是優中選優，保持對創新醫療器械的嚴格審查，確保其穩定性和安全性。

結合相關政策、往年數據情況、上市公司數據等信息，我們認為未來2-3年內創新醫療器械概念還將延續，政策環境將有利于具有強大創新基因的醫療器械公司，公司處于研發末期的成熟產品有望通過綠色通道加速上市，提前布局占領市場，獲得先發優勢。通過對產業的理解，我們篩選出如下相關標的（排名不分先后）：邁克生物（基因測序設備）、萬東醫療（AI遠程讀片）、樂普醫療（心血管支架）、開立醫療（血管內超聲）、安圖生物（微生物質譜檢測）

2、醫療器械細分行業，百花齊放大格局

化學發光“雙高”細分市場，行業景氣度緊俏

體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫技發展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產品和服務。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準確才能有進一步的有效治療，診療診療，診斷先行。

體外診斷細分領域非常復雜，按照產品技術原理大致分十個主要產品線，如化學發光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場空間、行業增速、技術平臺和生命周期特點完全不同，因此需要甄別各子行業的行業特點來選擇有價值的投資細分?；瘜W發光屬于體外診斷領域中的子行業，目前是容量的細分領域。

說明：POCT嚴格意義上并不屬于單個產品，POCT是根據臨床應用場景來劃分的產品，理論上所有的項目都可以在POCT開展，POCT屬于檢測平臺而非特定產品。

由上圖看出，從市場容量和行業增速兩個維度來看，化學發光細分具有良好的投資價值潛質。2015年化學發光市場容量160億，占整個體外診斷行業30%以上，2015年行業增速27%，未來3-5年仍具備較高的行業景氣度。

2011-2015年過去的5年中化學發光子行業保持33%的復合增長率，預計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫療機構的羽翼豐滿，化學發光依然可以保持20-25%的行業高增長，而國產品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，國產增速遠高于進口品牌。

進口品牌長期占據歷史高地，國產品牌砥礪前行

2015年化學發光中國市場容量約為160億元，目前中國常見的品牌約有15家，其中10家為進口企業，占據90%的市場份額。

自從2011年新產業的臺全自動化學發光儀器面世以來，國產品牌正在悄然覺醒，截止到2015年底國產品牌有CFDA注冊證的超過50家但規模上億的國產發光企業約有5家，預計2016-2018國產品牌的增速和規模都將達到一個新的高度。存量的進口品牌市場和增量的國產品牌市場均保持很高的增長水平。預計未來3年，國產發光行業增速可維持在50-60%之間。

隨著國產品牌技術和性能的不斷提升，以及醫改的前行，收費標準端的下調是大勢所趨。外資企業鎮守現有技術和市場優勢將面臨巨大的挑戰，國產品牌的適時崛起，會帶來持續的、巨大的投資價值。

分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，國產受益

近幾年分級診療成為醫改的重要課題，隨著醫院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來的就醫模式將會根據疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務；城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩定期患者?？h級醫院主要提供縣域內常見病、多發病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務?；鶎俞t療衛生機構和康復醫院、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。

2010-2015年，三級醫院數量復合增速為14%，一級醫院數量復合增速為2.7%，而門診量的變化也是與數量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門診量數據表明，三級醫院門診數量復合增長為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。

注：2015年醫院數量衛計委只有1-11月數據，但不影響整體趨勢和判斷。

過去的幾年，三級醫院數量約占整體醫院10%，但是收入端占超過60%的收入，而門診量增數據亦表明，三級醫院的門診數量保持高速增長，醫療資源處于非常不平衡現狀。

注：門診量連續數據為2012-2015年1-11月，以此為根據進行分析。

2009年國家開始嘗試分級診療，各地區進行小范圍試點，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個重要的民生課題又被持續推上風口浪尖，各種政策密集出臺。

分級診療雖然已經開展了6-7年，但是2016年才是分級診療見成效的年。數據表明從2016年全國醫院的門診結構開始發生明顯變化。

2016年1-4月一級醫院數量激增，同比2015年增長24%，而2015年同比增長9%。醫院數量不代表病人流向，但是作為標桿數據，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門診量則是分級診療成效的重要參考數據。

2016年季度，一級醫院的門診量增速超過三級和二級醫院，并保持20%以上的超高增速增長。2015年同期只有2%的增長，分級診療在潛移默化中持續推進，并達到相對顯著的成效，2018年部委結構的調整，將進一步加速分級診療的執行力度和速度。在此政策的大背景下，基層醫療將極大利好國產醫療設備企業。

心血管支架，中美貿易戰將改變進口替代的膠著狀態，加速替代

根據《中國心血管病報告2017》，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬人，死亡160余萬人。

冠狀動脈介入（PCI）手術，是指通過經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據《2016年中國心率失常介入數據》統計，PCI手術例數逐年增長，增速高于冠心病死亡增長率，隨著PCI手術的推廣及終端醫生意識和水平的提高，我們測算PCI滲透率呈現穩步上升的趨勢，當前滲透率約為40%左右。

隨著國產心臟支架水平的提升，目前國產品牌市場份額已高于進口品牌，根據丁香園數據，國產品牌市場占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據主要的市場地位，根據智研咨詢資料，樂普醫療（24%）、微創醫療（23%）、吉威（20%）三家公司合計占據接近70%的市場份額，趕超進口品牌。

國產心血管支架已經獲得臨床醫生的認可，在國內市占率上大幅領先進口品牌。除了藥物洗脫支架外，國產可降解支架研發進展理想，樂普等相關支架有望在2018年上市，將成為趕超進口品牌的重要推手。中美發生貿易戰，高端醫療器械首當其沖，一方面表明國產高端醫療器械質量已經達到國際領先水平，另一方面進口品牌的份額在國內日益萎縮，目前心臟支架國內市場進口品牌市場份額合計約為25-30%，約為25-30萬個支架量，未來國產品牌有望加速替代，進一步蠶食進口品牌份額。

彩超類產品，國產優質企業步入高端醫院

根據IHS統計，2014年，全球醫用超聲診斷設備市場規模已達62億美元左右，預計2019年，規模將達74億美元，年均復合增長率為3.6%。

在早期超聲領域，GPS三巨頭產品，占據全球主要的市場份額。近年來，通用和飛利浦仍然保持主要的市場份額，而西門子由于公司經營等多方面原因，市場占比逐步下滑，先后被日本超聲廠商東芝和日立超過。

國產超聲優秀廠商邁瑞和開立擠進全球超聲前十，邁瑞排第六，開立排第十。

邁瑞和開立早期都是以海外市場為目標市場，通過多年的發展，品牌在海外已有了相當的口碑和認可度。然而我們認為，中國作為人口大國，隨著經濟的飛速發展和醫療需求的快速擴容，中國將成為群雄逐鹿的金磚市場，因此，邁瑞和開立在近幾年都加強了國內市場的布局，中國市場占比不斷提升。

當前中國超聲市場規模約為84億元，GPS三巨頭統領市場

2014年，中國超聲診斷設備市場已達69億元。隨著剛性需求釋放、升級換代、政策紅利持續推進，中國超聲設備市場還將快速增長。預計2019年，中國醫用超聲診斷設備市場規模將達91億元，年均復合增長率5.7%。

GPS（通用電氣GE、飛利浦Philips、西門子Siemens）占據國內約60%市場份額，GE和飛利浦由于技術領先，合計在中國超聲市場占據50%以上的市場份額。西門子近幾年市場份額日益萎縮，和邁瑞、日立市場份額相當。開立當前市場份額約為2.9%，排名第8。

自2016年開始，超聲國產小龍頭的增長都顯著超過進口品牌的增長，也超出行業增長，隨著控費的大主題不斷執行，國產設備以其優異的性價比逐步擠占進口品牌份額，尤其是在走量的設備上，具有很大的競爭優勢。而隨著行業監管的趨嚴和國產優質企業的品牌效應，規模較小的創業型企業，發展前景相對不樂觀。傳統的普通彩超設備，龍頭具有品牌、成本、規模效應等特點，小企業難以分羹，然而在一些具有特色的功能細分產品，可能在未來能夠占據一席之地。